美國清關(guān)必需要知道的FDA
時(shí)間：2023-07-20
從中國進(jìn)口貨物到美國，有些產(chǎn)品是需要認(rèn)證的：這些認(rèn)證包括：FDA - federal drug administration ( 美國聯(lián)邦食品和藥物管理局），F(xiàn)CC - （聯(lián)邦通信委員會(huì)）The Federal Communications Commission regulates interstate and international communications by radio, television, wire, satellite and cable in all 50 states- 這個(gè)認(rèn)證是管理所有通訊的產(chǎn)品.
UL - 產(chǎn)品的安全認(rèn)證！
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很多朋友在商品包裝上看到過這樣的詞語，帶有 FDA 徽標(biāo)：FDA 注冊(cè)、美國食品和藥物管理局認(rèn)證、FDA注冊(cè)證書等信息，對(duì)FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊(cè)以及FDA檢測(cè)的概念搞不太清楚，下面具體信息可以給大家作為參考！
一、FDA歷史情況
FDA成立于1906年；在此之前美國藥品還沒有任何監(jiān)管，而是通過廣告進(jìn)行銷售；1938年對(duì)藥品要求安全性的證明后，才能進(jìn)行銷售；1962年，要求藥品既有安全性又要證明有效期才能銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
二、什么是美國FDA認(rèn)證
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
如果出口到美國的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器，是必須通過FDA認(rèn)證才能確保對(duì)人體的安全而有效的。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才可以進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
三、什么是FDA認(rèn)證和注冊(cè)、檢測(cè)呢？
1、FDA批準(zhǔn)，大多針對(duì)藥品，意思是允許這款藥品上市了；
2、FDA注冊(cè)，以前防恐時(shí)出現(xiàn)這種，意思是產(chǎn)品先到FDA官網(wǎng)注冊(cè)，那么有些產(chǎn)品需要檢測(cè)；
3、FDA檢測(cè)，要根據(jù)FDA公布的法規(guī)進(jìn)行檢測(cè)，以便決定產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，但是檢測(cè)是通過第三方做的，F(xiàn)DA自身不做任何檢測(cè)，他們是負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管的。
以上三種情況是國內(nèi)朋友們叫FDA認(rèn)證，而行內(nèi)經(jīng)常說的FDA認(rèn)證實(shí)際是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)成功后會(huì)出個(gè)注冊(cè)號(hào)，清關(guān)時(shí)需要提供注冊(cè)號(hào)，海關(guān)和FDA只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書是通過第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種書面形式，而不是FDA官方頒發(fā)的。
四、FDA認(rèn)證有何作用呢？
1.你的產(chǎn)品屬于食品藥品監(jiān)管局會(huì)監(jiān)察的產(chǎn)品范疇，又要出口美國的話，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)務(wù)必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)，才能出口美國；
2. 一些小國家需要認(rèn)可的話，他們沒有自己法規(guī)要求，都要依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，有了FDA認(rèn)證，就會(huì)提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
FDA在世界上都有深遠(yuǎn)的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之號(hào)；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過第三方機(jī)構(gòu)對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格的產(chǎn)品，才核發(fā)FDA認(rèn)證的；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是國際廠商追求的高榮譽(yù)和保證的標(biāo)準(zhǔn)。
五、哪些問題是FDA注冊(cè)需要關(guān)注的呢
關(guān)注一：哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放FDA證書？
產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，并取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA注冊(cè)是沒有證書的，F(xiàn)DA將給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)。
關(guān)注二：第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需要FDA指定嗎？
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，也沒有“指定實(shí)驗(yàn)室”。
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，它是不能從事既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員情況。FDA只針對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
關(guān)注三：FDA注冊(cè)是務(wù)必需要一位美國代理人嗎？
絕對(duì)是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為代理人，該名代理人負(fù)責(zé)辦理美國的申請(qǐng)注冊(cè)過程服務(wù)，他起到FDA與申請(qǐng)人的媒介作用。
六、FDA注冊(cè)的注意問題有哪些？
1. FDA注冊(cè)的模式實(shí)際上是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出問題了，你就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。所以FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法。
2. FDA注冊(cè)有效期為一年，超過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3. FDA注冊(cè)都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。
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